Artículo QQ.E.1 : { Patentes / Materia patentable }
1 . Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 y 3 , cada Parte otorgará patentes para cualquier invención , sea de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología , siempre que la invención es nueva, implica una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial . 87 [ EE.UU. / AU proponen ; 88 CL / MI / PE / SG / VN / BN / NZ / CA / MX oponen : Las Partes confirman que :
las patentes podrán obtenerse por todas las nuevas aplicaciones o procedimientos de uso de un producto conocido ] ,
[ EE.UU. / JP proponen ; CL / MI / PE / SG / VN / BN / AU / NZ / CA / MX oponen : ( b ), una Parte no podrá negar una patente únicamente sobre la base de que el producto no se tradujo en una mayor eficacia del producto conocido cuando el solicitante haya establecido señas de identidad se establece que la invención es nueva , implica una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial . ]
2 . Cada Parte podrá excluir de la patentabilidad las invenciones , la prevención dentro de su territorio de la explotación comercial de la que es necesaria para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la vida o salud humana , animal o vegetal , o para evitar daños graves a la naturaleza o el medio ambiente , siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación .
3 . [ EE.UU. : De conformidad con el párrafo 1 ], cada Parte [ EE.UU. propone ; AU / NZ / VN / BN / CL / PE / MY / SG / CA / MX oponen : otorgará patentes para las invenciones para el siguiente ] [NZ / CL / PE / MI / AU / VN / BN / SG / CA / MX propone : también pueden excluir de la patentabilidad ] :
( a) plantas y animales , [NZ / CL / PE / MI / AU / VN / BN / SG / CA / MX proponen : excepto los microorganismos ] ;
[JP se opone : ( b ) los métodos de diagnóstico , terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales [ EE.UU. proponen ; AU / SG / MI / NZ / CL / PE / VN / BN / CA / MX se oponen : si cubren una método de utilización de una máquina , fabricación o composición de materia ] , [ NZ / CL / PE / MI / AU / VN / BN / SG / CA / MX propone :] y
( c ) los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos para dicha producción. ]
[ MX propone : ( d ) y los esquemas , planes , reglas y métodos para realizar actos mentales , juegos o negocios y los métodos matemáticos como tales; software como tal , los métodos para presentar la información como tal , y las creaciones estéticas y artísticas o las obras literarias . ]
[NZ / CA / SG / CL / MI proponen : ALT 3 . Cada Parte podrá excluir de la patentabilidad :
los métodos de diagnóstico , terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de seres humanos o animales ; y
las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. Sin embargo , las Partes otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de los mismos . ]
Artículo QQ.E.2 : { Materia patentable }
Cada Parte shall89 desprecio por lo menos la información contenida en las divulgaciones públicas utilizadas para determinar si una invención es nueva o tiene nivel inventivo si la divulgación pública [ 90 [ 91 ] 92 :
fue hecha por el solicitante de la patente o por una persona que haya obtenido la información directa o indirectamente del solicitante de la patente ,
y
ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la Parte .
Artículo QQ.E.3 :
[ EE.UU. : Sin perjuicio de ( 3 ) Artículo 5A del Convenio de París ] Cada Parte establecerá que una patente puede ser cancelada, revocada o anulada únicamente por motivos que habrían justificado la negativa a conceder la patente. Una Parte también podrá establecer que el fraude, falsa representación o conducta injusta puede ser la base para la anulación, revocación o anulación de una patente o de una patente o inaplicable . [AU / CL / MI / NZ / BN / CA / MX / VN propose93 , EE.UU. / JP oponen : Una Parte también podrá establecer que una patente puede ser cancelada, revocada o anulada sobre la base de que la patente se utiliza de una manera determinada ser contrario a la competencia en un judicial [ VZ / CA / MX propone : o administrativa ] procedimiento ] [AU / CL / CA / MX propone : EE.UU. se oponen , en consonancia con ( 3 ) artículo 5A del Convenio de París ] .
Artículo QQ.E.4 : { oponerse a la concesión de la patente }
[NZ / CA / SG / CL / MI proponen : Cada Parte establecerá un procedimiento para terceros para oponerse a la concesión de una patente , ya sea antes o después de la concesión de una patente , o ambos. ]
Artículo QQ.E.5 : { } Excepciones
Cada Parte podrá establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente , a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del titular de la patente , teniendo en cuenta los intereses legítimos de los terceros.
Artículo QQ.E.5bis : { Excepción Análisis regulatorio }
[NZ / CA / SG / CL / MI proponen : De conformidad con el [artículo QQ.E.5 ( Excepciones) ] , cada Parte podrá establecer que una tercera persona puede hacer un acto que de otra forma infringir una patente si el acto se realiza para propósitos relacionados con la recogida y presentación de datos con el fin de cumplir con los requisitos reglamentarios de la Parte o de otro país , como para fines relacionados con el marketing o la aprobación sanitaria. ]
Artículo QQ.E.5ter : { Uso Experimental de una patente }
[NZ / CA / SG / CL / MI proponen : 1 . De conformidad con el [artículo QQ.E.5 ( Excepciones) ] , cada Parte podrá establecer que una tercera persona puede hacer un acto que de otro modo infrinja una patente si el acto se realiza con fines experimentales relacionados con la materia objeto de la invención patentada .
2 . A los efectos del presente artículo , con fines experimentales pueden incluir , pero no necesita estar limitado a , la determinación de cómo funciona la invención , la determinación del alcance de la invención , la determinación de la validez de las reivindicaciones , o la búsqueda de una mejora de la invención ( por ejemplo , determinación de propiedades nuevas, o nuevos usos de la invención) . ]
Artículo QQ.E.5quater : { Otros usos sin autorización del titular del derecho }
[NZ / CA / SG / CL / MI proponen : Nada en este Capítulo limitará los derechos y obligaciones de una Parte en virtud del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC o cualquier modificación del mismo . ]
Artículo QQ.E.6 : { Registro de patentes }
1 Cada Parte dispondrá que, cuando una invención se hace de forma independiente por más de un inventor, y las aplicaciones independientes que afirman que la invención se hayan presentado en la autoridad competente de la Parte , una patente concedida por la invención reivindicada se concederá sobre la aplicación [ EE.UU. / VN / MX proponer , AU / NZ / CL / MI / CA / PE se oponen : que se ha encontrado que es patentable y ] que tiene la primera presentación o, en su caso, fecha de prioridad [AU / NZ / PE / BN / CL/CA95 proponer , EE.UU. 96 / VN / MI / MX / SG se oponen : . , y que se publica ] [ EE.UU. : 97 ]
Artículo QQ.E.7 :
Cada Parte otorgará a los solicitantes de patentes al menos una oportunidad para hacer modificaciones , correcciones y observaciones en relación con su applications98 .
Artículo QQ.E.8 :
[ EE.UU. / AU / PE / VN proponer ; 99 CL/MY/BN/NZ/CA/SG/MX100 oponen : Cada Parte establecerá que la divulgación de una invención reivindicada se considerará suficientemente clara y completa si proporciona información que permite que la invención pueda ser realizada y utilizada por una persona experta en la técnica , sin experimentación indebida , a partir de la fecha de presentación . ]
Artículo QQ.E.9 :
[ EE.UU. / PE / AU proponen ; 101 CL / VN / MI / BN / NZ / CA / SG / MX oponen : Cada Parte dispondrá que una invención reclamada [AU oponen : es ] [AU propone : deberá ser ] lo suficientemente apoyado por su divulgación [AU oponen : si la divulgación le indique razonablemente a una persona experta en la materia que el solicitante estuvo en posesión de la invención reivindicada ] a partir de la fecha de presentación ] .
Artículo QQ.E.10 :
[ EE.UU. / AU / MX proponen ; 102 SG / CL / MI / VN / PE / BN / NZ / CA se oponen : Cada Parte dispondrá que una invención reclamada es [ EE.UU. / AU proponen : útil ] [ MX propone : aplicación industrial ] si tiene una específica [ MX propone : y ] , sustancial [ MX oponen : y creíble ] . utilidad ]
Artículo QQ.E.11 : { La publicación de las solicitudes de patente }
[AU / PE / NZ / MI / CL / VN / EE.UU. / CA / MX / JP: 1 . Cada Parte publicará [ EE.UU. / MX oponerse : o poner a disposición para su inspección pública ] cualquier solicitud de patente inmediatamente después de la expiración de 18 meses a partir de la fecha de presentación o , si se reivindica la prioridad , a partir de su fecha de prioridad , a menos que la solicitud haya sido publicado anteriormente o ha sido retirada, abandonada o rechazada [CA propone : sin dejar derechos subsistentes ] ] 103 .
[AU / PE / NZ / CL / VN / CA / MX proponer ; MY oponen : 2 . Cada Parte dispondrá que un solicitante puede pedir la pronta publicación de una solicitud antes de la expiración del período mencionado anteriormente. ]
Artículo QQ.E.12 :
[ US/AU104/CA/SG/PE/CL/NZ/JP proponen ; MY / BN / VN / MX oponen : Para published105 solicitudes de patentes y patentes concedidas , cada Parte pondrá a disposición del público [ EE.UU. / PE / CA proponer : al menos ] la siguiente información: presentarse [ EE.UU. / SG / PE proponen : a las autoridades competentes de dicha Parte ] de conformidad con [ EE.UU. / SG / PE propone : su ] requisitos [ EE.UU. / SG / PE se oponen : las autoridades competentes de la Parte ] [AU / CA / CL proponen : en su poder ] [ EE.UU. / SG / PE proponen : y ] en relación con el trámite a las solicitudes de patentes y patentes :
( a) los resultados de búsqueda y examen , [JP oponen : incluidos los historiales de búsqueda de la técnica pertinente ] ;
( b ) [SG / PE / CL / EE.UU. / NZ / AU / JP proponer : no confidenciales ] 106 comunicaciones de los solicitantes , y
( c ) la patente y no patente citas bibliográficas relacionadas presentadas por los solicitantes y terceros pertinentes . ]
Artículo QQ.E.X : { Agotamiento del Derecho }
[CL propone : Se alienta a las Partes a establecer el agotamiento internacional de los derechos de patente. Para ello , el registro de una patente no dará derecho a su titular prohibir a terceros la fabricación, uso , oferta para la venta, venta o importación de un producto protegido por la patente , que ha sido puesto en el comercio en cualquier país por la patente titular o con su consentimiento. ]
artículo QQ.E.XX
[ EE.UU. propone , CA / NZ / JP oponen : Cada Parte , a solicitud del titular de la patente , deberá ajustar el término de la patente para compensar por retrasos irrazonables en el otorgamiento de la patente. Para efectos de este párrafo , un retraso injustificado al menos deberá incluir un retraso en la emisión de la patente de más de cuatro años desde la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la Parte, o dos años después de la solicitud de examen de la solicitud ha sido hecha , la que sea posterior . Los períodos imputables a acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de dichos retrasos . Cualquier ajuste de la patente plazo en virtud de este artículo será objeto de todos los derechos exclusivos de una patente sujetos a las mismas limitaciones y excepciones que , de otro modo aplicables a la patente ausencia de cualquier ajuste de la duración de la patente . ]
Artículo 108 QQ.E.13107 : { excepciones / excepción del examen reglamentario }
[ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / CA / MX / JP propone : De conformidad con el párrafo [ QQ.E.5 ] ( excepciones y limitaciones de patentes ), cada Parte permitirá ] [CL / SG / MI / AU / VN / BN proponer : Cuando una Parte permita ] una tercera persona use la materia de una patente vigente para [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / AU / MX / VN / BN / JP ] Propósito: generar información necesaria para ] apoyar una solicitud de [AU / CA / MX / VN / BN proponen : regulación o ] la aprobación de comercialización [CL / NZ / PE / SG / MI / AU / CA / MX / VN / BN proponer : o permiso sanitario ] de un BN [AU / CA / VN / oposición : farmacéutica ] producto [PE propone : o producto químico agrícola ] , [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / SG / MI / MX / JP proponer , y será más ] [CL / AU / CA / VN / BN proponer : esa Parte podrá también ] establecen que cualquier producto producido bajo dicha autoridad [CL / AU / CA / VN / BN proponer : puede ] [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / SG / MI / MX / JP propone : no será ] hizo , [CA propone : construido , ] [CL / PE / VN / BN proponer : a la venta ] , [PE / VN / BN proponer : importado ], utilizado o vendido en su territorio [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / SG / MI / MX / JP proponemos: que no sea ] para fines relacionados con [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / AU / MX / VN / BN / JP proponer : la generación de la información para apoyar una solicitud de ] reunión [AU / CA / MX / VN / BN proponen : regulador o ] la aprobación de comercialización [CL / NZ / PE / SG / MI / AU / CA / MX / VN / BN proponer : o permiso sanitario ] Requisitos de esa Parte [NZ / SG / MI / AU / CA / MX / CL / VN / BN propone : o de otro país ] .
[ EE.UU. / SG / MI / PE / MX / CL proponen ; 109 NZ / AU / CA / VN / BN se oponen : si la Parte permite la exportación de ese producto, la Parte deberá establecer que el producto estará sólo ] ] [ NZ / CA / BN proponer : Cada Parte permitirá que un producto ] [AU / VN propone : Cada Parte permitirá que tal producto a ] ser exportados fuera de su territorio [ EE.UU. / Nueva Zelanda / PE / AU / MX / VN / BN proponer , porque efectos de la generación de información ] para apoyar una solicitud de reunión [AU / CA / MX / VN / BN proponer : regulación o ] la aprobación de comercialización [CL / NZ / SG / MI / PE / AU / CA / MX / VN / BN proponer : o aprobación sanitaria ] Requisitos de esa Parte [CL / NZ / SG / MI / AU / CA / MX / VN / BN propone : o de otro país ] .
Artículo QQ.E.14 :
[ EE.UU. propone ; 110 AU / NZ / CL / PE / MY / SG / BN / VN / CA / MX oponen : 6 .
( a) Cada Parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de patentes y solicitudes de aprobación de la comercialización con prontitud a fin de evitar demoras irrazonables o innecesarias .
( c ) Cada Parte , a solicitud del titular de la patente , pondrá a disposición de un ajuste de la duración de la patente de una patente que cubre un nuevo product111 farmacéutica o una patente que cubre un método de fabricación o el uso de un producto farmacéutico, para compensar la titular de la patente de reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente como resultado del proceso de aprobación de comercialización.
( d ) Al aplicar el apartado 6 ( c ), una Parte podrá:
limitar la aplicabilidad del párrafo 6 ( c ) a un solo ajuste patente plazo para cada nuevo producto farmacéutico que está siendo revisado para su aprobación de comercialización ;
exigirá que la base para el ajuste de la primera autorización de comercialización concedida al producto farmacéutico en su territorio;
y
limitar el período de ajuste a no más de 5 años.
(e ) Al aplicar el apartado 6 ( c ) , y como condición para la prestación del ajuste establecido en el párrafo 6 ( c ) de un nuevo producto farmacéutico aprobado consistente con ( b) del artículo 9.2 , o ( d) del artículo 9.2 , una Parte podrá exigir al solicitante que haya presentado una solicitud de autorización de comercialización consistente con ( b) del artículo 9.2 , o ( d) del artículo 9.2 de comenzar el proceso de obtener la aprobación de comercialización para ese nuevo producto farmacéutico en el Partido un plazo de [ X] años de la fecha de la primera autorización de comercialización del mismo producto farmacéutico en otro Party.112
( f ) Cualquier ajuste en virtud del párrafo 6 ( c ) conferirá todos los derechos exclusivos , con sujeción a las mismas limitaciones y excepciones , de las reivindicaciones de la patente del producto, su modo de empleo o de su método de fabricación de la patente concedida inicialmente como aplicable al producto y el método de uso del producto aprobado . ] ] ]
Artículo QQ.E.16 : 113 [ EE.UU. : Productos farmacéuticos
La presentación de información o pruebas relativas a la seguridad o eficacia de un producto farmacéutico nuevo
[ EE.UU. propone ; AU / PE / VN / NZ / CL / MY / SG / BN oponen : 1 . ( a) Si una Parte requiere o permite , como condición para la concesión de la autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico , la presentación de información sobre la seguridad o la eficacia del producto, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable , la Parte no deberá, sin el consentimiento de una persona que presenta previamente como la seguridad o la eficacia de la información para obtener la aprobación de comercialización en el territorio de la Parte , autorizar a una tercera persona que comercialice el mismo o un producto similar con base en:
la información de seguridad o eficacia entregada previamente para apoyar la aprobación de comercialización , o
evidencia de la existencia de la aprobación de comercialización ,
durante al menos cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte .
Si una Parte requiere o permite , en relación con la concesión de la autorización de comercialización de un nuevo producto farmacéutico , la presentación de pruebas relativas a la seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado en otro territorio, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en el otro territorio , la Parte no podrá, sin el consentimiento de una persona que presente previamente la información de seguridad o eficacia para obtener la aprobación de comercialización en el otro territorio , autorizar a una tercera persona para comercializar un mismo producto o uno similar, basado en :
la información de seguridad o eficacia presentada como respaldo para la aprobación de comercialización previa en el otro territorio , o
evidencia de la existencia de una aprobación de comercialización previa en el otro territorio ,
durante al menos cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización del nuevo producto farmacéutico en el territorio de la Parte .
Presentación de la nueva información clínica o pruebas relativas a un producto farmacéutico que incluye una entidad química que haya sido previamente aprobado para su comercialización en otro producto farmacéutico
Si una Parte requiere o permite , como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico que incluye una entidad química que haya sido aprobada previamente para su comercialización en otro producto farmacéutico, la presentación de nueva información clínica que es esencial para la aprobación de la farmacéutica producto que contiene la entidad química previamente aprobado, aparte de la información relacionada con la bioequivalencia , la Parte no podrá, sin el consentimiento de una persona que presenta previamente como nueva información clínica para obtener la aprobación de comercialización en el territorio de la Parte , autorizar a una tercera persona para comercializar un mismo o un producto similar con base en:
la nueva información clínica presentada anteriormente en apoyo de la aprobación de comercialización , o
evidencia de la existencia de la autorización de comercialización que se basa en la nueva información clínica ,
durante al menos tres años desde la fecha de aprobación de comercialización en base a la nueva información clínica en el territorio de la Parte .
Si una Parte requiere o permite , en relación con la concesión de la autorización de comercialización de un producto farmacéutico del tipo especificado en el inciso ( c ) , la presentación de pruebas relativas a la nueva información clínica de un producto que fue previamente aprobado sobre la base de que la nueva información clínica en otro territorio , aparte de la evidencia de la información relacionada con la bioequivalencia , como la evidencia de aprobación de comercialización previa en base a nueva información clínica , la Parte no podrá, sin el consentimiento de una persona que presenta previamente como nueva información clínica para obtener la aprobación de comercialización en el otro territorio , autorizar a una tercera persona para comercializar un mismo producto o uno similar, basado en :
la nueva información clínica presentada en apoyo de una aprobación de comercialización previa en el otro territorio, o
evidencia de la existencia de una autorización de comercialización antes de que se basa en la nueva información clínica en el otro territorio ,
durante al menos tres años desde la fecha de aprobación de comercialización en base a la nueva información clínica en el territorio de la Parte.]
[ EE.UU. : Disposiciones adicionales relativas a los productos farmacéuticos
No obstante el párrafo 2, una Parte podrá tomar medidas para proteger la salud pública de acuerdo con:
la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ( WT / MIN ( 01 ) / DEC / 2 ) (la " Declaración") ;
Cualquier renuncia de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC concedida por Miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para aplicar la Declaración y en vigor entre las Partes , y
cualquier modificación del Acuerdo sobre los ADPIC para implementar la Declaración de que entre en vigor con respecto a las Partes.
Una Parte que requiere o permite a un solicitante para obtener la aprobación para la comercialización de un nuevo producto farmacéutico en su territorio , apoyándose , en su totalidad o en parte, de la previa aprobación del producto farmacéutico por la autoridad reguladora en otro territorio podrá, como condición para proporcionando el período de protección de datos especificado en el párrafo 2 ( b ) y 2 ( d ) , requiere que un solicitante que haya presentado una solicitud de autorización de comercialización en consonancia con dichos apartados para comenzar el proceso de obtener la aprobación de comercialización del producto farmacéutico dentro de los [ X ] años de la fecha de la primera autorización de comercialización del mismo producto farmacéutico en otra Parte .
Artículo QQ.E.17 :
1 . Cuando una Parte requiere o permite , como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico , las personas , que no sea la persona que presentó originalmente la información sobre seguridad o eficacia, se base en esa información o pruebas relativas a la información de seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado , tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en el otro territorio, cada Parte: 114
( a) proporcionar un sistema transparente y eficaz para :
identificar una patente o patentes que cubren un producto farmacéutico aprobado o su método de uso aprobado , y
dar aviso al titular de una patente de la identidad de otra persona que tiene la intención de mercado, durante la vigencia de la patente o patentes identificadas , un producto que es el mismo o similar a , el producto farmacéutico aprobado hace referencia en el subpárrafo 5 ( a) ( i ) .
( b ) a menos que dicha persona está de acuerdo en aplazar la comercialización del producto hasta después de la expiración de la patente identificada , asegúrese de que el titular de la patente podrá solicitar, antes de la concesión de la autorización de comercialización de un producto supuestamente infractor , los recursos disponibles , proporcionando :
un retardo automático de la concesión de la autorización de comercialización que se mantiene durante un período de tiempo destinado a garantizar suficientes oportunidades para adjudicate115 controversias relativas a la validez o infracción de patentes supuestamente infringidos y,
procedimientos judiciales o administrativos , incluidos los efectivos
medidas provisionales para permitir la adjudicación rápida de los litigios relativos a la validez o infracción de una patente cuya infracción se alegue .
( c ) Si se ha encontrado el producto de cualquier otra persona a infringir una patente válida identificado de conformidad con el inciso ( a) , adopte las medidas que operan a prohibir la comercialización no autorizada de ese producto antes de la expiración de la patente.
( d ) cuando una Parte retrasa la concesión de la autorización de comercialización en consonancia con el apartado 5 ( b ) ( i ) , ofrecen una recompensa efectiva , de conformidad con las disposiciones del presente Acuerdo, para la impugnación de la validez o aplicabilidad de la patent.116
Al aplicar el apartado 5 ( b ) ( i ) , y como condición para la prestación del retardo automático de la concesión de la autorización de comercialización especificados en el inciso 5 ( b ) ( i ) para un nuevo producto farmacéutico aprobado en consonancia con el párrafo 2 ( b ), o 2 ( d ), una Parte podrá exigir que un solicitante que haya presentado una solicitud de autorización de comercialización en consonancia con el párrafo 2 ( b ) y 2 ( d ) para comenzar el proceso de obtener la aprobación de comercialización para ese nuevo producto farmacéutico en el partido dentro de los [ X ] años de la fecha de la primera autorización de comercialización del producto farmacéutico en otra Parte .
Artículo QQ.E.18 :
Cuando una Parte establece un período de protección de datos para un producto farmacéutico de más de [ Y] 5 + años de conformidad con el párrafo 2 ( a) o 2 ( b ) del presente artículo , la Parte no está obligado a poner en práctica para ese producto farmacéutico párrafos 2 ( c ) , 2 ( d ) (protección de datos en relación con la presentación de nueva información clínica de 3 años ) , 5 ( b ) ( i) ( retardo automático de aprobación de comercialización ) o 5 ( d ) de este artículo (recompensa para la impugnación de la validez o aplicabilidad de la patente ) .
Artículo QQ.E.19 :
Cuando una Parte decida aplicar el apartado 6 (e ) del artículo 8 y en los apartados 4 y 6 del presente artículo , se aplicarán las siguientes disposiciones:
una Parte permitirá que un solicitante para comenzar el proceso de obtener la aprobación de comercialización , proporcionando la autoridad reguladora de la información Partido apoyar la aprobación del nuevo producto farmacéutico en el partido que está a disposición de la persona en el momento de la solicitud se realiza , tal como la evidencia de la aprobación previa del producto en otro país . Se entiende que , mientras que una de las Partes podrá imponer requisitos o plazos adicionales razonables como condición para la autorización de la persona a la comercialización del producto farmacéutico en su territorio , la satisfacción de esos requisitos o plazos adicionales o la concesión de la autorización serán reconocidos por el Partido como ocurre necesariamente a partir del comienzo del proceso de aprobación de comercialización en el sentido del párrafo 6 (e ) del artículo 8 y en los apartados 4 y 6 del presente artículo , y
una Parte no podrán denegar la aprobación de un nuevo producto farmacéutico sobre la base de un fallo de un solicitante de la autorización de comercialización para satisfacer los requisitos del punto 6 (e ) del artículo 8 o de los apartados 4 y 6 del presente artículo.
Artículo QQ.E.20 : [Espacio reservado para la disposición específica aplicable a los productos biológicos .]]
[ EE.UU. : Disposiciones generales relativas a los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura
Artículo QQ.E.21 :
Para efectos de este artículo , un nuevo producto farmacéutico , un producto que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente en el territorio de la Parte para su uso en un producto farmacéutico [JP propone : para uso humano ] .117
Artículo QQ.E.22 :
Sujeto al párrafo 3 (protección de la salud pública ) , cuando un producto esté sujeto a un sistema de aprobación de comercialización en el territorio de una Parte de conformidad con paragaph 1 ó 2, y también está cubierto por una patente en el territorio de esa Parte, la Parte no deberá alterar la duración de la protección que proporciona en virtud del párrafo 1 o 2 , en el caso de que la protección de la patente termina en una fecha anterior a la terminación del plazo de protección especificado en los apartados 1 o 2 . ] ]
Artículo QQ.E.XX.1 : { Medidas para fomentar la entrada oportuna de los productos farmacéuticos }
[NZ / CA / SG / CL / MI / VN proponen : Cada Parte podrá adoptar o mantener medidas para fomentar la entrada oportuna de los productos farmacéuticos a su mercado . ]
Artículo QQ.E.XX.2 : { Calidad de Patentes y Eficiencia }
[NZ / CA / SG / CL / MI / VN proponen : 1 . Cada Parte se esforzará por mejorar la calidad y la eficacia de su sistema de patentes.
2 . Cada Parte se esforzará por mejorar su sistema de registro de patentes mediante el mantenimiento de los procedimientos de inspección , procedimientos de anulación y , donde esté previsto , los procedimientos de oposición que proporcionan sistemáticamente los derechos de alta calidad de las patentes concedidas , y tratar de simplificar y agilizar su sistema de administración para el beneficio de todos los usuarios del el sistema y el público en su conjunto . ]
Artículo QQ.E.XX.3 : { Procesamiento Eficiencia }
[NZ / CA / SG / CL / MI / VN proponen : 1 . Cada Parte se esforzará por procesar las solicitudes de patentes y aplicaciones de marketing, la aprobación reglamentaria o sanitarios de productos farmacéuticos , de una manera eficiente y oportuna.
2 . Cada Parte podrá establecer un procedimiento para que los solicitantes de patentes que se aplicarán a acelerar el examen de su solicitud de patente.
3 . Si hay demoras injustificadas en la tramitación de una Parte de las solicitudes de patentes o de procesamiento de las solicitudes de comercialización, la aprobación reglamentaria o sanitarios de los productos farmacéuticos , la Parte se esforzará por resolver esos retrasos. ]
Artículo QQ.E.XX.4 : { protección de datos no divulgados }
[NZ / CA / SG / CL / MI / VN proponen : 1 . Cuando una Parte exige, como condición para la comercialización, la aprobación reglamentaria o sanitarios de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas , la presentación de pruebas u otros no divulgados , cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable , esa Parte protegerá esos datos contra toda injusta uso comercial . Además, cada una de las Partes protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público , o salvo que se adopten medidas para asegurar que los datos están protegidos contra el uso comercial desleal.
Cada Parte podrá establecer que la protección de datos en virtud del párrafo 1 , entre otras cosas:
se limita a prueba u otros no divulgados , cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable ;
se limita a los productos farmacéuticos que no contengan una nueva entidad química que haya sido aprobada previamente para su comercialización en el Partido ;
se limita a los productos farmacéuticos que utilizan una nueva entidad química ;
está disponible sólo una vez por producto farmacéutico ;
no está disponible para nuevos usos o indicaciones , nuevas formas farmacéuticas y métodos de fabricación de un producto farmacéutico;
se limita a un período de tiempo determinado por la Parte, o
se puede renunciar para facilitar la comercialización , la aprobación reglamentaria o sanitario de un producto farmacéutico es objeto de una licencia voluntaria u obligatoria , o de otro modo una licencia expedida de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.
Cada Parte podrá adoptar medidas para proteger la salud pública de acuerdo con:
la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ( WT / MIN ( 01 ) / DEC / 2 ) (la " Declaración") ;
Cualquier renuncia de cualquier disposición del Acuerdo sobre los ADPIC concedida por Miembros de la OMC de conformidad con el Acuerdo de la OMC para aplicar la Declaración y en vigor entre las Partes , y
cualquier modificación del Acuerdo sobre los ADPIC para implementar la Declaración de que entre en vigor con respecto a las Partes. ]
Artículo QQ.E.XX.5 : { Publicación de la aprobación regulatoria }
[NZ / CA / SG / CL / MI / VN proponen : Cada Parte se esforzará por facilitar sin demora pública la concesión de la comercialización, la aprobación reglamentaria o sanitarios de productos farmacéuticos. ]
Artículo QQ.E.XXX { Químicos Agrícolas }
[ EE.UU. / SG / PE / MX / JP propose118 ; NZ / VN se oponen : 1 .
( a) Si una Parte exige [AU / CL / MX oponen : o permisos ] , como condición para la concesión de la autorización de comercialización [CL / MX proponen : o permiso sanitario ] para un nuevo producto químico agrícola [CL / MX proponen ; JP se opone : que utilizan nuevas entidades químicas ] , la presentación de [CL / MX propone : no revelado ] [AU oponen : Información ] [AU proponer , JP se opone : prueba u otros no divulgados ] relativa a la seguridad o eficacia del [CL / MX se oponen : producto] [ CL / MX proponer , JP se opone : nueva entidad química ] , la Parte no podrá, sin el consentimiento de [AU oponerse : una persona que previamente presentado como ] [AU propone : la persona que proporcionó la ] [CL / MX se oponen : la seguridad y eficacia ] información [AU oponen : obtener la aprobación de comercialización en la Parte, autorizar a otra ] [AU propone : , permitirá que terceros ] a [ CL / MX oponen : mercado ] a [ CL / MX oponen : igual o productos similares ] basado en:
[SG oponen a : ( i ) [CL / MX proponen ; JP se opone : la información no divulgada relativa ] [AU oponen : la información de seguridad o eficacia presentada en apoyo de la aprobación de comercialización ] [CL / MX proponen : o permiso sanitario ] [AU proponer , JP se opone : la prueba u otros no divulgados ], o ]
[CL / MX oponen : ( ii ) [AU oponen : la evidencia de la existencia de ] la aprobación de comercialización , ]
[ MX se oponen , porque [AU opone : al menos ] diez años desde la fecha de aprobación de comercialización [AU oponen : en el territorio de ] [AU propone : por ] la Parte.] [ MX propone : ¿Dónde origen de estos datos implica una considerable esfuerzos, 119 ] [CL / MX proponen ; JP se opone : Cada Parte protegerá dicha información contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar que los datos están protegidos contra el uso comercial desleal ]
[CL / MX oponen : ( b ) Si una Parte [AU oponen : requiere o permite , en relación con ] [AU propone : permite, como condición de ] la concesión de la autorización de comercialización de un nuevo producto químico agrícola, la presentación de pruebas relativas a la seguridad o eficacia de un producto que fue previamente aprobado en otro territorio, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa [AU oponen : en el otro territorio respectivo ], la Parte no podrá, sin el consentimiento de [AU oponen : persona que ] [ AU propone : la persona que ] presentado anteriormente [ AU oponen : la seguridad o eficacia ] información [AU propone : sobre la seguridad o eficacia ] para obtener la aprobación de comercialización en otro territorio, [AU oponen : autorizar a otra ] [AU propone : permitir que terceras personas ] al mercado un mismo producto o uno similar, basado en :
[SG oponen a : ( i ) [AU oponen : la seguridad o eficacia ] información [AU proponen : sobre la seguridad o eficacia ] presentó [AU oponen : en apoyo de ] [AU propone : obtener ] la aprobación de comercialización previa en el otro territorio , o ]
( ii ) evidencia de [AU oponen : la existencia de ] la aprobación de comercialización previa en el otro territorio ,
de [AU opone : al menos ] diez años desde la fecha de aprobación de comercialización [AU oponen : el nuevo producto en el territorio de la Parte] . ]
[PE propose120 : . A fin de recibir protección bajo subpárrafo ( b ), una Parte podrá exigir que la persona que proporciona la información en el otro territorio solicite la aprobación en el territorio de la Parte dentro de los cinco años después de obtener la aprobación de comercialización en el otro territorio ]
[ MX propose121 : . Cuando una Parte se basa en una aprobación de comercialización otorgada por otra Parte, el período razonable de uso exclusivo de los datos presentados en relación con la obtención de la aprobación del caso comenzará con la fecha de la primera aprobación de comercialización ]
[CL / MX oponen : 2 . Para efectos de este artículo , un nuevo producto químico agrícola es el que [AU oponen : contiene ] [AU propone : no contiene ] una entidad química que tiene [AU opone : no ] sido aprobada previamente [AU propone : para la comercialización ] en el [AU oponen : territorio de la Parte] [AU oponerse : para su uso en un producto químico agrícola ] . ] ]
[ NOTA : LOS ARTÍCULOS ORIGINALES etiquetado como QQ.E.23 - 24 han sido trasladados a QQ.A.4 - 5 ]
Artículo QQ.E.23 122 : [ PE / NZ / MX / SG: texto conjunto propuesto para el Capítulo de Propiedad Intelectual sobre los conocimientos tradicionales , expresiones culturales tradicionales y recursos genéticos
[PE / NZ / VN / BN / MX / SG / CL / MI proponen : 1 . Las Partes reconocen la importancia y la contribución de los conocimientos tradicionales, las expresiones culturales tradicionales y la diversidad biológica para el desarrollo cultural, económico y social. ]
[PE / MI / MX / BN proponer ; NZ / AU / SG / CL oponen : 2 . Cada Parte ejerce soberanía sobre sus recursos biológicos [MI / BN se oponen : la diversidad ] [MI / BN propone : recursos ] . Y determinará las condiciones de acceso a sus recursos genéticos y sus derivados , de conformidad con su legislación nacional]
[PE / NZ / BN / MI / MX / VN proponer , AU / SG / CL oponen : 3 . Cuando la legislación nacional [MI / BN propone : o políticas ] establece dichos requisitos , las Partes reconocen que los usuarios de recursos genéticos [ NZ / CA se oponen , y sus derivados] [ 123 ] o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos [ NZ / CA se oponen : y sus derivados] [NZ propone : podrá] [PE / MI proponer : deberá] :
( a) obtener el consentimiento fundamentado previo para acceder a los recursos genéticos [ NZ / CA se oponen , y sus derivados] ;
( b ) acceso a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos [ NZ / CA se oponen , y sus derivados] con el consentimiento fundamentado previo o la aprobación y participación de las comunidades indígenas y locales poseedoras de dichos conocimientos, y
[ BN / MI proponen : justicia y ] comparten equitativamente los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos [ NZ / CA se oponen : y sus derivados ] y los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos [ NZ / CA se oponen , y sus derivados] en condiciones mutuamente convenidas términos .]
[PE / NZ / MX / CL / VN proponen ; SG oponen : 4 . Las partes reconocen que:
( a) información sobre los recursos genéticos [NZ / CL / AU / CA se oponen , y sus derivados] y los conocimientos tradicionales [ CL oponen : asociados a recursos genéticos [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ] pueden ser útiles en la evaluación de las solicitudes de patentes en contra de los criterios de elegibilidad existentes , y
( b ) el sistema de propiedad intelectual es uno de los medios posibles para proteger los conocimientos tradicionales [CL oponen : asociados a los recursos genéticos [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ] y las expresiones culturales tradicionales de las comunidades indígenas y locales] .
[PE / NZ / MX / CL proponer ; SG oponen : 5 . Las Partes afirman que van a promover la calidad de examen de patentes de las solicitudes relativas a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales [CL oponen : asociados a los recursos genéticos [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ] para asegurarse de que se cumplen los criterios de elegibilidad para la patentabilidad. Esto puede incluir :
( a) en la determinación de la técnica , lo que garantiza que la información documentada disponible relacionada con los recursos genéticos [NZ / CL / AU / CA se oponen , y sus derivados] o los conocimientos tradicionales [ CL oponerse : asociados a recursos genéticos [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ] se tiene en cuenta ;
( b ) una oportunidad de citar , por escrito , a la autoridad que examine la técnica apropiada que pueda tener relevancia en la patentabilidad ;
( c ) en su caso y apropiado, el uso de bases de datos y bibliotecas digitales que contienen los conocimientos tradicionales [CL se oponen : los recursos genéticos asociados [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ], y
( d ) la cooperación en la formación de los examinadores de patentes en el examen de las solicitudes de patentes relacionadas con recursos genéticos [NZ / CL / AU / CA se oponen , y sus derivados] y los conocimientos tradicionales [CL oponen : asociados a recursos genéticos [NZ / AU / CA se oponen , y sus derivados] ] ] .
[PE / NZ / AU / MX / MI / BN / VN / CL proponer ; SG oponen : 6 . Sin perjuicio de las obligaciones internacionales de cada Parte [AU / MI / BN / VN / CL oponen : las Partes afirman que van a tratar de ] [AU / MI / BN / VN / CL proponen : cada Parte podrá establecer] las medidas apropiadas para proteger los conocimientos tradicionales y [MI oponen : las expresiones culturales tradicionales .]]
[PE / MX proponen ; NZ / AU / SG / CL oponen : 7 . Cada Parte tomará las medidas apropiadas , eficaces y proporcionales para abordar situaciones de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el párrafo 3 . ]
[PE / NZ / MX / SG / MI / BN / VN proponen : 8 . Las Partes, a través de sus respectivos organismos encargados de la propiedad intelectual, la cooperación para mejorar la comprensión de cómo el sistema de propiedad intelectual puede hacer frente a las cuestiones relacionadas con los conocimientos tradicionales, las expresiones culturales tradicionales y los recursos genéticos . [ Este texto es un marcador de posición , para ser reconsiderada en función del resultado de la sección de cooperación del capítulo IP ] ] ]
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